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生物制药无尘车间改造装修工程方案

作者:苏州元领     来源:www.szylair.com     日期:2020-6-3 8:15:27     人气:362    

生物制药无尘生产车间

一、介绍

生物制药技术是一种高新技术,在上世纪70年代初伴随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。四十多年来,生物制药技术的发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景,改善了人们的生活。因此,世界各国都把生物制药确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。今年疫情的爆发,更为突出生物制药行业的重要性。

二、生物制药工业的特点

生物制药工厂不仅设备要求高费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,并且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有:感染危险、死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应、产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应、环境效应。

三、设计注意事项

1、  洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

2、  气锁间:设置于两个或数个房间之间(例如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

3、  生物制药的净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

4、  药品生产车间洁净度一般分为四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

5、  洁净室的温、湿度:在无特殊要求下,温度在18-26°,相对湿度控制在45-65%。

6、  生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

7、  医药净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重,医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却并不影响洁净度检测,所以常说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。