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药品洁净车间怎样设计能通过CMP认证?

作者:苏州元领     来源:www.szylair.com     日期:2021-1-11 8:42:25     人气:949    

无尘车间

“药品生产质量管理规范”GMP中规定:药品生产的洁净车间内的生产环境参数如下:温度和湿度以及压差等均由生产工艺决定的,一般情况下温度为18℃~24℃之间,相对湿度为45%~65%左右。在“药品生产质量管理规范”GMP的实施指南中规定的较为具体。通常药品生产洁净车间中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

A级(百级洁净度):高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台/罩维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导者)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作或手套箱内,可使用较低的风速。

B级(千级洁净度):指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级(万级洁净度)和D级(十万级洁净度):指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

下面是《药品生产质量管理规范2010版》

A级洁净度用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配等区域。其单向流工作区必须均匀送风,其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认A级,每个测点的采样量不得少于1m³;洁净度为ISO 4.8级,以≥5.0μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以免≥5.0μm的粒子降尘,影响测试结果。单向流采用动力采样。

B级洁净度用于A级洁净区域的背景区域,静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO8级,D级静态为ISO 8级,动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。